20241008_바이오의약품 생산 트렌드의 변화_바이오시밀러, CMO

산업 리포트 요약

summary

더욱 가팔라지는 바이오의약품 시장의 성장세

글로벌 제약시장 14년 7700억 달러에서 23년 1.5조 달러로 CAGR 10년 4.5%. 그러나 향후 7.5% 성장 전망

바이오의약품 시장역시 연간 9.8% 전망

1) 새로운 면역항암제 개발

2) 미충족 수요가 높은 질환에 대한 신약 출시

3) 기술 발전에 따른 임상 및 제조 편의성 개선

 

바이오시밀러의 성장과 CDMO 산업의 수혜

바이오의약품 시장의 고성장은 바이오시밀러 수요 증대로 연결될 공산이 크다.

바이오시밀러 14년 17억 달러에서 CAGR 30%이상 성장해 23년에 400억 달러, 2030년에는 960억 달러 전망 so CDMO 산업의 수혜로 이어질 것

1) 24년 하반기 기점으로 다수 신약 특허 만료

2) 제약사가 모든 바이오시밀러 생산 담당 시 비용 효율 떨어짐

3) 미국 IRA를 통해 바이오시밀러 사용 유도

 

생물보안법, K-바이오 반수 수혜 

우시바이오그룹 점유율 축소 예상. 기존 플레이어의 반사이익, 미국과 긍정 레퍼런스 기업 수혜 기대. 

 

제약사의 입장에서 신약 대비 ROIC가 낮은 바이오시밀러를 직접 생산하기보다는 CDMO를 통해 생산하는 것이 효율적이기 때문에 기존 신약의 특허 만료는 CDMO 수요 증가로 이어진다. 미국의 경우 IRA를 통해 바이오시밀러 사용을 유도하는 등 우호적인 정책 환경이 조성되고 있어 CDMO 산업이 더욱 활성화 될 전망이다.

 

꺾이지 않는 바이오 의약품의 약진

• 전체의약품 성장률 중 바이오 의약품의 성장률이 더 높다.
• 이는 바이오시밀러 수요 증대로 연결될 공산이 크다. 복제약이 기존 신약 대비 가격 측면에서 큰 메리트를 보유하고 있다.
• 기존 신약은 단기에는 50%, 중장기로는 최대 80%까지 가격하락을 경함하게 된다.
• 휴미라 바이오시밀러는 23년 1월 출시, 오리지널은 27% 수준의 공격적인 가격인하를 진행 시밀리 개발사는 80% 수준 파격적인 가격할인 전략을 펼쳤다. 
• 바이오시밀러의 사전적 정의는 특허가 만료된 바이오의약품을 본떠 만든 의약품을 뜻하며, 오리지널 약과의 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 시판
• 오리지널 약의 특허 만료로 2024년 하반기부터 2029년까지 50여개 이상의 바이오시밀러가 시장에 등장할 것이기 때문이다. 대표적인 예시로, 황반병성 치료제인 아일리아, 크론병 스텔라라, 골다공증 포롤리아 등의 시밀러 출시와 중장기적으로 2형 당뇨병 치료제 트루리시티, 항암제 임브루비카, 키트루다 등 다수의 글로벌 바이오의약품의 시밀러 출시가 예상

 

 

 

CDMO

• CDMO란 Contract Development and Manufacturing Organization의 약자로, 의약품 위탁개발생산을 의미하며, 신약을 개발하고자 하는 기업에게 판매를 제외한 R&D부터 생산에 이르는 모든 서비스를 제공하는 것을 의미, GMP 인증을 받아야 하기에, ODM과는 차이가 있다.
• 바이오의약품의 성장은 CDMO 시장의 성장으로 연결된다. 
• 그 중 바이오시밀러 시장의 확대가 핵심 요인일 것이다.
• 2022년 10월 바이오시밀러 제품들에 대해 오리지널 의약품의 평균가를 기준으로 기존 6% 환급해주는 급여체계를 8%로 상향했으며, 공공의료보험 관리기관 (CMS)에 가격 협상 기능이 부여되어 약가 하락까지 유도하면서 전체적으로 바이오시밀러에 대한 수요 증대 환경도 조성하고 있다.
• 신규 임상 건수의 증가 역시 CDMO 성장에 큰 힘이 될 것.
• 22년 미국 내 39개 신약 중 23개가 바이오의약품으로 집계되었고 10개 품목이 28년 기준 블록버스터로 자리 잡을 것이다. 
• 빠르게 시장 선점하기 위해 이미 갖추어진 글로벌 CDMO를 활용할 가능성이 높다는 판단.

 

생물보안법

• 미국 하원 중국 바이오 기업 제재위한 biosecure Act 발현
• 미국은 지속적으로 제재하였다

• 우시바이오로직스는 글로벌 2위 이다. 12.1%를 차지한다.
• 삼바는 9.9%로 4위이다. 
• 미국 내 제약/바이오 기업 중 79%가 중국 기반 CDMO 및 CMO 기업과 계약을 맺고 있어 완전한 배제는 현실적으로 쉽지 않을 것
• 대략 변경 작업은 최대 8년 가량 소요될 것
• 점진적으로 축소가 예상됨에 따라 기존 플레이어의 반사이익 및 새로운 플레이어의 등장 수혜가 기대된다.

 

한국, 스위스, 독일, 일본의 수혜

• 중국 기업들이 시장에서 축소된 자리를 위 나라가 차지할 가능성이 높다.
• 특히 한국이 최적의 위치이다.
• 스위스 론자는 1위이므로 25.6% 차지하고 있다. 
• 특히 세포 및 유전자 치료제(CGT)와 같은 첨단 바이오의약품 수요가 증가하면서, 론자는 글로벌 바이오 시장의 핵심 플레이어로서 빠르게 성장할 것이다.
• 베링거인겔하임 역시 23년 41만 리터 CAPA에서 27년 54만 리터로 확대할 계획이다. 
• 일본의 후지필름돠 강점을 가지고 있다. 미국 내 제조시설을 대폭 확장하고 있다. 최근 2만리터 규모의 바이오리액터 8개를 확보하였다.
• AGC바이오로직스 역시 일본의 대표적인 CDMO 기업. 네덜란드 Bioconnection과 전략적 파트너쉽 체결.

 

 

 

해외 중소형 CDMO

• 미국의 KBI 바이오파마 : 500개 이상의 글로벌 고객사 보유, 항체 및 유전자 치료제 생산 부문에서 성장이 두드러질수 있는 환경 조성
• 미국의 Avid 바이오로직스, 미국 내 공급망을 강화하고 있다.
• 독일의 Rentschler, 유럽 내 신규 투자를 늘리고 있다. 23년 23억 달러 규모 신규 투자하였다.